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CONSENTIMIENTO INFORMADO
INTRODUCCIÓN
El consentimiento
informado en el área clínica tiene que entenderse como la aceptación por
parte de un enfermo competente de un procedimiento diagnóstico o
terapéutico después de tener la información adecuada para implicarse
libremente en la decisión clínica. Los requisitos básicos son: libertad,
competencia e información suficiente. Por lo tanto, tiene que entenderse
como fruto de la relación clínica, siempre basada en dos pilares
insustituibles e inconfundibles: la confianza y el proceso de
información más o menos complejo. Tendría que favorecer la comprensión
del procedimiento propuesto, decir en qué consiste, las alternativas
posibles, la oportunidad y los resultados esperados (con beneficios,
secuelas y riesgos), con el fin de llegar a una decisión, ya sea de
elección, de aceptación o de rechazo.
El consentimiento
informado en el área de la investigación clínica se refiere a que los
investigadores deben proporcionar toda la información respecto del
experimento o trabajo que van a realizar, indicando al presunto
participante los efectos secundarios que pueden sufrir; además el
partícipe tiene el derecho de retirarse de la misma, cuando lo considere
con teniente.
BASE
LEGAL EN ECUADOR
En nuestro país la
Constitución Política de la República del Ecuador, no hace una
referencia específica al Consentimiento Informado, pero en la Ley
Orgánica de la Salud, y en el Código de Ética Médica del Ecuador, se
detalla en forma clara sobre el consentimiento informado.
La Ley Orgánica de
la Salud dice: “Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo
alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: d)
Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura,
sus prácticas y usos culturales; así como a sus derechos sexuales y
reproductivos; e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de
tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su
salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería
y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientos
establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos
indígenas, de ser el caso, serán informados en su lengua materna;”
El Código de
Ética Médica del Ecuador dice: “Art. 15.- El Médico no hará ninguna
intervención quirúrgica sin previa autorización del enfermo, y si éste
no pudiera darla recurrirá a su representante o a un miembro de la
familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo.
En todos los casos la autorización incluirá el tipo de intervención, los
riesgos y las posibles complicaciones. Art. 16.- Igualmente, los casos
que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o de terapéutica que
signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la
autorización del paciente, de su representante o de sus familiares.
También lo hará en caso de usar técnicas o drogas nuevas a falta de
otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos y
salvaguardando la vida e integridad del paciente.”
EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN CLÍNICA
El consentimiento
informado en el área clínica, tiene que entenderse como la aceptación
por parte de un enfermo competente de un procedimiento diagnóstico o
terapéutico después de tener la información adecuada para implicarse
libremente en la decisión clínica.
El principio de
autonomía es el fundamento del consentimiento informado que tiene gran
importancia en la praxis médica actual. El médico tiene la obligación de
informar al paciente de una forma adecuada e inteligible de los
potenciales riesgos y beneficios de los tratamientos que se va a
efectuar y de los exámenes auxiliares de diagnóstico que va a utilizar.
El uso adecuado
de este principio previene o disminuye la posibilidad de errores,
negligencia y coerción, promueve en el médico su autocrítica. Pero su
principal propósito es establecer la autonomía del paciente, promover su
derecho a la autodeterminación y proteger su condición como un ser
humano que se respeta a sí mismo.
El propósito del
consentimiento informado es habilitar al paciente para considerar, de
forma equilibrada, los beneficios y las desventajas del tratamiento
médico propuesto, con el fin de que el paciente tome una decisión
racional al aceptar o rechazar dicho tratamiento.
EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACÍON
En relación al
consentimiento informado en la regulación de los ensayos clínicos surge
de la necesidad de conciliar los diferentes derechos que puedan entrar
en colisión. En efecto, con el fin de que la ciencia pueda avanzar y de
que puedan encontrarse nuevos remedios a las enfermedades, hay que
investigar; pero eso no puede ir en contra de los derechos de las
personas.
Antes de otorgar
el consentimiento, el sujeto sometido a ensayo tiene que haber sido
informado de forma exhaustiva por el profesional sanitario que lleva a
cabo la investigación sobre la naturaleza, la importancia, el alcance y
los riesgos del ensayo. El profesional que da la información tiene que
asegurarse de que esta información es entendida por el sujeto. La
persona que participa en el ensayo puede, en cualquier momento, revocar
su consentimiento sin tener que explicitar la causa.
En los estudios
que impliquen la recogida de muestras para el análisis genético, estas
pueden hacerse sólo si los participantes otorgan su consentimiento
después de recibir información apropiada. En caso que el estudio esté
incluido en un proyecto que tenga objetivos más amplios tiene que haber
un consentimiento a parte para el estudio genético y la obtención de
muestras orgánicas. Hay que prever que se darán a conocer los resultados
de la investigación a los participantes en caso de ser relevantes para
su salud o la de su descendencia. En cualquier caso, los participantes
tendrán que ser informados de las implicaciones de una eventual renuncia
a conocer información sobre sus rasgos genéticos.
REQUISITOS
Como requisitos
del consentimiento informado, se deben cumplir por lo menos los
siguientes:
Voluntariedad:
Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o
participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni
coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando
es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un
tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.
Información:
Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del
estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la
posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en
cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros
tratamientos. El intercambio comunicativo entre ambos (profesional –
paciente), basado en la confianza, ampliará las posibilidades de
comprensión de los resultados del tratamiento por parte del paciente.
Comprensión:
Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la
información.
CONCLUSIONES
La misión
fundamental del médico, sea en área clínica o de investigación, es
procurar el bien del paciente por todos los medios éticos a su alcance.
El médico debe rechazar cualquier actitud o acción que lesione, de
inmediato o en el futuro, la dignidad del paciente y su propia dignidad,
ya que todo acto médico clínico o de investigación, es un acto humano
entre dos personas, investidas con igual absoluta dignidad. Esto nos
obliga a aceptar, que el bien del paciente implica también el respeto de
su libertad, pero nos crea al mismo tiempo una enorme responsabilidad,
al dejar a nuestro juicio si la opción que aquel hace sobre su salud y
su existencia sí es de verdad libre, bien informada, conscientemente
asumida. Es el médico quien, por el conocimiento que debe poseer de su
paciente y, obviamente, por su adecuada preparación académica, se
convierte en juez que evalúa si la decisión del paciente es o no
autónoma, si cumple los requisitos del acto libre denominado
consentimiento informado, lo que con frecuencia no es fácil de
determinar.
Pero no para aquí
la obligación ética del médico. Ante la duda de que no todos los
elementos que hacen idónea, valedera esa opción, integren realmente la
decisión de su paciente, de que su elección no es un acto libre por
cualquier circunstancia, tiene, para cumplir correctamente su misión,
mediante la persuasión, informando con lenguaje comprensible, al alcance
del desarrollo intelectual de su paciente o de sus representantes, sobre
cuál es el verdadero bien para este, desde el punto de vista de su
dignidad y su libertad y desde el punto de vista de la medicina, echando
mano de su autoridad moral y académica.
Es importante
recalcar que el consentimiento informado debe ser solicitado al
paciente, y que debe ser otorgado por el paciente o su representante
legal, para cada acto individual médico o de investigación, que no se
puede otorgar para siempre, pues las circunstancias existenciales
cambian durante el curso de una misma intervención médica o de una
investigación científica, con mayor razón en las diferentes etapas de la
vida, y que solamente en casos muy especiales y en situaciones de
emergencia, puede actuarse sin la expresa manifestación de dicho
consentimiento.
Es necesario tener
siempre presente que el enfermo o en su defecto, su legítimo
representante legal, es la primera persona responsable de su vida y de
su salud; el médico que acepta ayudarlo toma el papel de quien colabora
con el sujeto principal en una relación sinérgica, en la cual el mejor
objetivo se logra solo cuando existe la cooperación entre el paciente y
el profesional, y que como médicos somos los mayores y más responsables
artífices de esa indispensable cooperación.
Marco García. |
Sociedad
Ecuatoriana de
