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Directiva
2010-2013
What is the
Ecuadorian Society of Bioethics?
The Ecuadorian Society of Bioethics – SEB – was
founded in Quito in 2003 as a non-profit organization. Its creation was
motivated in part by its interest in the diversity of various actors in civil
society organizations and a desire to provide a place for dialogue and
multiculturalism to address the conflicts that confront humanity as a whole such
as globalization, the development of medico-biological research, biotechnology
and data processing as well as a concern for human rights abuses, the
destruction of our living planet, conflicts that put in danger the survival of
all species, the rights and obligations of individuals, sustainable
development, social justice, equality and protection for of all forms of life.
Considerations that affect all countries and the world’s
populations are gaining in importance each day as they impact decision-making in
scientific, cultural, social, economic, political, and scientific fields.
Ecuador cannot remain on the sidelines as citizens become more aware and
demand that their rights be protected. It was within this context that the
Ecuadorian Society of Bioethics (SEB) was established with a national management
structure that over the years has included a collection of agreements and
partnerships with important national and international organizations.
| | Declaración
internacional sobre los Datos Genéticos Humanos
La
Conferencia General,
Recordando la Declaración Universal de Derechos Humanos, de 10
de diciembre de 1948; los dos Pactos Internacionales de las Naciones
Unidas referentes a los Derechos Económicos, Sociales y Culturales y a
los Derechos Civiles y Políticos, de 16 de diciembre de 1966; la
Convención Internacional de las Naciones Unidas sobre la Eliminación
de todas las Formas de Discriminación Racial, de 21 de diciembre de
1965; la Convención sobre la eliminación de todas las formas de
discriminación contra la mujer, de 18 de diciembre de 1979; la Convención
de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre
de 1989; las resoluciones del Consejo Económico y Social de las
Naciones Unidas sobre privacidad genética y no discriminación 2001/39,
de 26 de julio de 2001, y 2003/232, de 22 de julio de 2003; el Convenio
de la OIT sobre la discriminación (empleo y ocupación) (núm. 111), de
25 de junio de 1958; la Declaración Universal de la UNESCO sobre la
Diversidad Cultural, de 2 de noviembre de 2001; el Acuerdo sobre los
aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio (ADPIC) anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización
Mundial del Comercio, que entró en vigor el 1º de enero de 1995; la
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública
de 14 de noviembre de 2001; y los demás instrumentos internacionales en
materia de derechos humanos aprobados por las Naciones Unidas y los
organismos especializados del sistema de las Naciones Unidas,
Recordando más especialmente la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos que aprobó por unanimidad y
aclamación el 11 de noviembre de 1997 y que la Asamblea General de las
Naciones Unidas hizo suya el 9 de diciembre de 1998, y las Orientaciones
para la aplicación de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos que hizo suyas el 16 de noviembre de 1999 en su
Resolución 30 C/23,
Congratulándose por el gran interés que ha despertado en todo
el mundo la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos, el firme apoyo que ha recibido de la comunidad internacional y
la importancia que los Estados Miembros le han concedido al buscar en
ella inspiración para sus disposiciones legislativas, reglamentos,
normas y reglas y para sus códigos de conducta y directrices de tenor
ético,
Teniendo presentes los instrumentos internacionales y regionales
y las legislaciones, reglamentos y textos éticos nacionales referentes
a la protección de los derechos humanos y las libertades fundamentales
y al respeto de la dignidad humana en las actividades de recolección,
tratamiento, utilización y conservación de datos científicos y de
datos médicos y personales,
Reconociendo que la información genética forma parte del acervo
general de datos médicos y que el contenido de cualquier dato médico,
comprendidos los datos genéticos y los proteómicos, está íntimamente
ligado al contexto y depende de las circunstancias de cada caso,
Reconociendo asimismo que los datos genéticos humanos son
singulares por su condición de datos sensibles, toda vez que pueden
indicar predisposiciones genéticas de los individuos y que esa
capacidad predictiva puede ser mayor de lo que se supone en el momento
de obtenerlos; pueden tener para la familia, comprendida la
descendencia, y a veces para todo el grupo, consecuencias importantes
que persistan durante generaciones; pueden contener información cuya
relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las
muestras biológicas; y pueden ser importantes desde el punto de vista
cultural para personas o grupos,
Subrayando que habría que aplicar las mismas rigurosas
exigencias de confidencialidad a todos los datos médicos, comprendidos
los datos genéticos y los proteómicos, con independencia de la
información que aparentemente contengan,
Observando la creciente importancia de los datos genéticos
humanos en los terrenos económico y comercial,
Teniendo presentes las necesidades especiales y la vulnerabilidad
de los países en desarrollo y la necesidad de fortalecer la cooperación
internacional en materia de genética humana,
Considerando que la recolección, el tratamiento, la utilización
y la conservación de los datos genéticos humanos tienen una
importancia primordial para el progreso de las ciencias de la vida y la
medicina, para sus aplicaciones y para la utilización de esos datos con
fines no médicos,
Considerando además que el creciente volumen de datos personales
recolectados hace cada vez más difícil lograr su verdadera disociación
irreversible de la persona de que se trate,
Consciente de que la recolección, el tratamiento, la utilización
y la conservación de los datos genéticos humanos pueden entrañar
riesgos para el ejercicio y la observancia de los derechos humanos y las
libertades fundamentales y para el respeto de la dignidad humana,
Observando que los intereses y el bienestar de las personas deberían
primar sobre los derechos e intereses de la sociedad y la investigación,
Reafirmando los principios consagrados en la Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y los principios
de igualdad, justicia, solidaridad y responsabilidad, así como de
respeto de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades
fundamentales, en especial la libertad de pensamiento y de expresión,
comprendida la libertad de investigación, y la privacidad y seguridad
de la persona, en que deben basarse la recolección, el tratamiento, la
utilización y la conservación de los datos genéticos humanos,
Proclama los principios siguientes y aprueba la presente
Declaración.
A. Disposiciones de carácter general
Artículo 1: Objetivos y alcance
a) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto
de la dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las
libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la
utilización y la conservación de los datos genéticos humanos, los
datos proteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos
datos provengan, en adelante denominadas “muestras biológicas”,
atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la
vez prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y de
expresión, comprendida la libertad de investigación; establecer los
principios por los que deberían guiarse los Estados para elaborar sus
legislaciones y políticas sobre estos temas; y sentar las bases para
que las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre
prácticas idóneas en estos ámbitos.
b) La recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación
de datos genéticos y datos proteómicos humanos y de muestras biológicas
deberán ser compatibles con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
c) Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la
recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de
datos genéticos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas,
excepto cuando se trate de la investigación, el descubrimiento y el
enjuiciamiento de delitos penales o de pruebas de determinación de
parentesco, que estarán sujetos a la legislación interna que sea
compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Artículo 2: Términos empleados
A los efectos de la presente Declaración, los términos utilizados
tienen el siguiente significado:
i) Datos genéticos humanos: información sobre las características
hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos
nucleicos u otros análisis científicos;
ii) Datos proteómicos humanos: información relativa a las proteínas
de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e interacción;
iii) Consentimiento: permiso específico, informado y expreso que una
persona da libremente para que sus datos genéticos sean recolectados,
tratados, utilizados y conservados;
iv) Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia biológica (por
ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue
ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de
una persona;
v) Estudio de genética de poblaciones: estudio que tiene por objeto
entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro
de una población o entre individuos de un mismo grupo o de grupos
distintos;
vi) Estudio de genética del comportamiento: estudio que tiene por
objeto determinar las posibles conexiones entre los rasgos genéticos y
el comportamiento;
vii) Procedimiento invasivo: método de obtención de muestras biológicas
que implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo la extracción
de una muestra de sangre con aguja y jeringa;
viii) Procedimiento no invasivo: método de obtención de muestras biológicas
que no implica intrusión en el cuerpo humano, por ejemplo los frotis
bucales;
ix) Datos asociados con una persona identificable: datos que contienen
información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección,
gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que se
refieren;
x) Datos disociados de una persona identificable: datos no asociados con
una persona identificable por haberse sustituido o desligado toda la
información que identifica a esa persona utilizando un código;
xi) Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable:
datos que no pueden asociarse con una persona identificable por haberse
destruido el nexo con toda información que identifique a quien
suministró la muestra;
xii) Prueba genética: procedimiento destinado a detectar la presencia,
ausencia o modificación de un gen o cromosoma en particular, lo cual
incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico u otro
metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético
determinado;
xiii) Cribado genético: prueba genética sistemática que se realiza a
gran escala y se ofrece como parte de un programa a una población o a
un subconjunto de ella con el fin de detectar rasgos genéticos en
personas asintomáticas;
xiv) Asesoramiento genético: procedimiento destinado a explicar las
posibles consecuencias de los resultados de una prueba o un cribado genéticos
y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para ayudar a una persona a
asumir esas consecuencias a largo plazo. Tiene lugar tanto antes como
después de una prueba o un cribado genéticos;
xv) Obtención de datos cruzados: el hecho de cruzar datos sobre una
persona o grupo que consten en distintos archivos constituidos con
objetivos diferentes.
Artículo 3: Identidad de la persona
Cada individuo posee una configuración genética característica. Sin
embargo, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos
genéticos, pues en ella influyen complejos factores educativos,
ambientales y personales, así como los lazos afectivos, sociales,
espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y
conlleva además una dimensión de libertad.
Artículo 4: Singularidad
a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces
para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión,
consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las
personas o los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los
datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de
esos datos y de las muestras biológicas.
Artículo 5: Finalidades
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos podrán
ser recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los
fines siguientes:
i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización
de pruebas de cribado y predictivas;
ii) investigación médica y otras formas de investigación científica,
comprendidos los estudios epidemiológicos, en especial los de genética
de poblaciones, así como los estudios de carácter antropológico o
arqueológico, que en lo sucesivo se designarán colectivamente como
“investigaciones médicas y científicas”;
iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras
actuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del párrafo
c) del Artículo 1;
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional
relativo a los derechos humanos.
Artículo 6: Procedimientos
a) Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimientos
transparentes y éticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar
y conservar los datos genéticos humanos y los datos proteómicos
humanos. Los Estados deberían esforzarse por hacer participar a la
sociedad en su conjunto en el proceso de adopción de decisiones
referentes a políticas generales para la recolección, el tratamiento,
la utilización y la conservación de los datos genéticos humanos y los
datos proteómicos humanos y la evaluación de su gestión, en
particular en el caso de estudios de genética de poblaciones. Este
proceso de adopción de decisiones, que puede beneficiarse de la
experiencia internacional, debería garantizar la libre expresión de
puntos de vista diversos.
b) Deberían promoverse y crearse comités de ética independientes,
multidisciplinarios y pluralistas en los planos nacional, regional,
local o institucional, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo
16 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos. Cuando proceda debería consultarse a los comités de ética de
ámbito nacional con respecto a la elaboración de normas,
reglamentaciones y directrices para la recolección, el tratamiento, la
utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos y muestras biológicas. Dichos comités deberían ser
consultados asimismo sobre los temas que no estén contemplados en el
derecho interno. Los comités de ética de carácter institucional o
local deberían ser consultados con respecto a la aplicación de esas
normas, reglamentaciones y directrices a determinados proyectos de
investigación.
c) Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la
conservación de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o
muestras biológicas se lleven a cabo en dos o más Estados, y siempre
que resulte oportuno, debería consultarse a los comités de ética de
los Estados de que se trate, y el análisis de esas cuestiones, en el
plano correspondiente, debería basarse en los principios enunciados en
esta Declaración y en las normas éticas y jurídicas adoptadas por los
Estados de que se trate.
d) Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara,
objetiva, suficiente y apropiada a la persona cuyo consentimiento
previo, libre, informado y expreso se desee obtener. Además de
proporcionar otros pormenores necesarios esa información deberá
especificar la finalidad con que se van a obtener datos genéticos
humanos y datos proteómicos humanos a partir de muestras biológicas y
se van a utilizar y conservar esos datos. De ser preciso, en esa
información deberían describirse también los riesgos y consecuencias.
Debería indicarse que la persona interesada puede revocar su
consentimiento sin sufrir presiones sin que ello deba suponerle ningún
tipo de perjuicio o sanción.
Artículo 7: No discriminación y no estigmatización
a) Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos
humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que
discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violación de los
derechos humanos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de
una persona, o que provoquen la estigmatización de una persona, una
familia, un grupo o comunidades.
b) A este respecto, habría que prestar la debida atención a las
conclusiones de los estudios de genética de poblaciones y de genética
del comportamiento y a sus interpretaciones.
B. Recolección
Artículo 8: Consentimiento
a) Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento utilizado, y
para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya sean públicas
o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería obtenerse
el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona
interesada, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos
económicos u otros beneficios personales. Sólo debería imponer límites
a este principio del consentimiento por razones poderosas el derecho
interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
b) Cuando, de conformidad con el derecho interno, una persona no esté
en condiciones de otorgar su consentimiento informado, debería
obtenerse autorización de su representante legal, de conformidad con la
legislación interna. El representante legal debería tomar en
consideración el interés superior de la persona en cuestión.
c) El adulto que no esté en condiciones de dar su consentimiento debería
participar, en la medida de lo posible, en el procedimiento de
autorización. La opinión del menor debería ser tenida en cuenta como
factor cuyo carácter determinante aumenta en proporción a la edad y al
grado de madurez.
d) En el terreno del diagnóstico y la asistencia sanitaria, sólo será
éticamente aceptable, por regla general, practicar pruebas o cribados
genéticos a los menores de edad o los adultos incapacitados para dar su
consentimiento cuando de ahí se sigan consecuencias importantes para la
salud de la persona y cuando ello responda a su interés superior.
Artículo 9: Revocación del consentimiento
a) Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos o muestras biológicas con fines de investigación médica y
científica, la persona de que se trate podrá revocar su
consentimiento, a menos que esos datos estén irreversiblemente
disociados de una persona identificable. Según lo dispuesto en el párrafo
d) del Artículo 6, la revocación del consentimiento no debería
acarrear ningún perjuicio o sanción para la persona interesada.
b) Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de
utilizarse sus datos genéticos, datos proteómicos y muestras biológicas
a menos que estén irreversiblemente disociados de la persona en cuestión.
c) Los datos y las muestras biológicas que no estén irreversiblemente
disociados deberían tratarse conforme a los deseos del interesado.
Cuando no sea posible determinar los deseos de la persona, o cuando éstos
no resulten factibles o seguros, los datos y las muestras biológicas
deberían ser irreversiblemente disociados o bien destruidos.
Artículo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados
de la investigación
Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos o muestras biológicas con fines de investigación médica y
científica, en la información suministrada en el momento del
consentimiento debería indicarse que la persona en cuestión tiene
derecho a decidir ser o no informada de los resultados de la investigación.
Esta disposición no se aplicará a investigaciones sobre datos
irreversiblemente disociados de personas identificables ni a datos que
no permitan sacar conclusiones particulares sobre las personas que hayan
participado en tales investigaciones. En su caso, los familiares
identificados que pudieran verse afectados por los resultados deberían
gozar también del derecho a no ser informados.
Artículo 11: Asesoramiento genético
Por imperativo ético, cuando se contemple la realización de pruebas
genéticas que puedan tener consecuencias importantes para la salud de
una persona, debería ponerse a disposición de ésta, de forma
adecuada, asesoramiento genético. El asesoramiento genético debería
ser no directivo, estar adaptado a la cultura de que se trate y atender
al interés superior de la persona interesada.
Artículo 12: Recolección de muestras biológicas con fines de
medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales u
otras actuaciones legales
Cuando se recolecten datos genéticos humanos o datos proteómicos
humanos con fines de medicina forense o como parte de procedimientos
civiles o penales u otras actuaciones legales, comprendidas las pruebas
de determinación de parentesco, la extracción de muestras biológicas,
in vivo o post mortem, sólo debería
efectuarse de conformidad con el derecho interno, compatible con el
derecho internacional relativo a los derechos humanos.
C. Tratamiento
Artículo 13: Acceso
Nadie debería verse privado de acceso a sus propios datos genéticos o
datos proteómicos, a menos que estén irreversiblemente disociados de
la persona como fuente identificable de ellos o que el derecho interno
imponga límites a dicho acceso por razones de salud u orden públicos o
de seguridad nacional.
Artículo 14: Privacidad y confidencialidad
a) Los Estados deberían esforzarse por proteger la privacidad de las
personas y la confidencialidad de los datos genéticos humanos asociados
con una persona, una familia o, en su caso, un grupo identificables, de
conformidad con el derecho interno compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
b) Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las
muestras biológicas asociados con una persona identificable no deberían
ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros, en particular
de empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza y
familiares de la persona en cuestión, salvo por una razón importante
de interés público en los restringidos casos previstos en el derecho
interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos o cuando se haya obtenido el consentimiento previo, libre,
informado y expreso de esa persona, siempre que éste sea conforme al
derecho interno y al derecho internacional relativo a los derechos
humanos. Debería protegerse la privacidad de toda persona que participe
en un estudio en que se utilicen datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos o muestras biológicas, y esos datos deberían revestir carácter
confidencial.
c) Por regla general, los datos genéticos humanos, datos proteómicos
humanos y muestras biológicas obtenidos con fines de investigación
científica no deberían estar asociados con una persona identificable.
Aun cuando estén disociados de la identidad de una persona, deberían
adoptarse las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de
esos datos o esas muestras biológicas.
d) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas obtenidos con fines de investigación médica y científica
sólo podrán seguir estando asociados con una persona identificable
cuando ello sea necesario para llevar a cabo la investigación, y a
condición de que la privacidad de la persona y la confidencialidad de
los datos o las muestras biológicas en cuestión queden protegidas con
arreglo al derecho interno.
e) Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no
deberían conservarse de manera tal que sea posible identificar a la
persona a quien correspondan por más tiempo del necesario para cumplir
los fines con los que fueron recolectados o ulteriormente tratados.
Artículo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad
Las personas y entidades encargadas del tratamiento de los datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas deberían
adoptar las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad,
calidad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biológicas.
Deberían obrar con rigor, prudencia, honestidad e integridad al tratar
e interpretar los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o
muestras biológicas, habida cuenta de las consecuencias éticas, jurídicas
y sociales que de ahí pueden seguirse.
D. Utilización
Artículo 16: Modificación de la finalidad
a) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas recolectados con una de las finalidades enunciadas en el Artículo
5 no deberían utilizarse con una finalidad distinta que sea
incompatible con el consentimiento original, a menos que se haya
obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la
persona interesada de conformidad con las disposiciones del párrafo a)
del Artículo 8, o bien que el derecho interno disponga que la utilización
propuesta responde a motivos importantes de interés público y es
compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Si la persona en cuestión estuviera incapacitada para otorgar su
consentimiento, deberían aplicarse mutatis mutandis las disposiciones
de los párrafos b) y c) del Artículo 8.
b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre, informado
y expreso o cuando se trate de datos irreversiblemente disociados de una
persona identificable, se podrán utilizar los datos genéticos humanos
con arreglo al derecho interno o siguiendo los procedimientos de
consulta establecidos en el
párrafo b) del Artículo 6.
Artículo 17: Muestras biológicas conservadas
a) Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos
de los enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener
datos genéticos humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta con
el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona
interesada. No obstante, el derecho interno puede prever que, cuando
esos datos revistan importancia a efectos de investigación médica y
científica, por ejemplo para realizar estudios epidemiológicos, o a
efectos de salud pública, puedan ser utilizados con tales fines
siguiendo los procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b)
del Artículo 6.
b) Las disposiciones del Artículo 12 deberían aplicarse mutatis
mutandis a las muestras biológicas conservadas que sirvan para obtener
datos genéticos humanos destinados a la medicina forense.
Artículo 18: Circulación y cooperación internacional
a) De conformidad con su derecho interno y con los acuerdos
internacionales, los Estados deberían regular la circulación
transfronteriza de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos
y muestras biológicas para fomentar la cooperación médica y científica
internacional y garantizar un acceso equitativo a esos datos. Con tal
sistema debería tratarse de garantizar que la parte que reciba los
datos los proteja adecuadamente con arreglo a los principios enunciados
en esta Declaración.
b) Los Estados deberían hacer todo lo posible, teniendo debidamente en
cuenta los principios establecidos en la presente Declaración, para
seguir fomentando la difusión internacional de conocimientos científicos
sobre los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos,
favoreciendo a este respecto la cooperación científica y cultural, en
particular entre países industrializados y países en desarrollo.
c) Los investigadores deberían esforzarse por establecer relaciones de
cooperación basadas en el respeto mutuo en materia científica y ética
y, a reserva de lo dispuesto en el Artículo 14, deberían alentar la
libre circulación de datos genéticos humanos y datos proteómicos
humanos con objeto de fomentar el intercambio de conocimientos científicos,
siempre y cuando las partes interesadas observen los principios
enunciados en esta Declaración. Con tal propósito, deberían
esforzarse también por publicar cuando corresponda los resultados de
sus investigaciones.
Artículo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios
a) Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas obtenidos con
fines de investigación médica y científica deberían ser compartidos
con la sociedad en su conjunto y con la comunidad internacional, de
conformidad con la legislación o la política internas y con los
acuerdos internacionales. Los beneficios que deriven de la aplicación
de este principio podrán revestir las siguientes formas:
i) asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado
parte en la investigación;
ii) acceso a la atención médica;
iii) nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar
nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación;
iv) apoyo a los servicios de salud;
v) instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigación;
vi) incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en
desarrollo de obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando en
consideración sus problemas específicos;
vii) cualquier otra forma compatible con los principios enunciados en
esta Declaración.
b) El derecho interno y los acuerdos internacionales podrían fijar
limitaciones a este respecto.
E. Conservación
Artículo 20: Dispositivo de supervisión y gestión
Los Estados podrán contemplar la posibilidad de instituir un
dispositivo de supervisión y gestión de los datos genéticos humanos,
los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas, basado en los
principios de independencia, multidisciplinariedad, pluralismo y
transparencia, así como en los principios enunciados en esta Declaración.
Ese dispositivo también podría abarcar la índole y las finalidades de
la conservación de esos datos.
Artículo 21: Destrucción
a) Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán mutatis mutandis en
el caso de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y
muestras biológicas conservados.
b) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas de una persona sospechosa obtenidos en el curso de una
investigación penal deberían ser destruidos cuando dejen de ser
necesarios, a menos que la legislación interna compatible con el
derecho internacional relativo a los derechos humanos contenga una
disposición en contrario.
c) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras
biológicas utilizados en medicina forense o en procedimientos civiles sólo
deberían estar disponibles durante el tiempo necesario a esos efectos,
a menos que la legislación interna compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos contenga una disposición
en contrario.
Artículo 22: Datos cruzados
El consentimiento debería ser indispensable para cruzar datos genéticos
humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas conservados
con fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica
y científica, a menos que el derecho interno disponga lo contrario por
razones poderosas y compatibles con el derecho internacional relativo a
los derechos humanos.
F. Promoción y aplicación
Artículo 23: Aplicación
a) Los Estados deberían adoptar todas las medidas oportunas, ya sean de
carácter legislativo, administrativo o de otra índole, para poner en
práctica los principios enunciados en esta Declaración conforme al
derecho internacional relativo a los derechos humanos. Esas medidas
deberían estar secundadas por otras en los terrenos de la educación,
la formación y la información al público.
b) En el contexto de la cooperación internacional, los Estados deberían
esforzarse por llegar a acuerdos bilaterales y multilaterales que
permitan a los países en desarrollo generar la capacidad necesaria para
participar en la creación y el intercambio de saber científico sobre
los datos genéticos humanos y de las correspondientes competencias técnicas.
Artículo 24: Educación, formación e información relativas a la ética
Para promover los principios enunciados en esta Declaración, los
Estados deberían esforzarse por fomentar todas las formas de educación
y formación relativas a la ética en todos los niveles y por alentar
programas de información y difusión de conocimientos sobre los datos
genéticos humanos. Estas medidas deberían dirigirse bien a círculos
específicos, en particular investigadores y miembros de comités de ética,
o bien al público en general. A este respecto, los Estados deberían
alentar la participación en esta tarea de organizaciones
intergubernamentales de ámbito internacional o regional y
organizaciones no gubernamentales internacionales, regionales o
nacionales.
Artículo 25: Funciones del Comité Internacional de Bioética (CIB)
y del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB)
El Comité Internacional de Bioética (CIB) y el Comité
Intergubernamental de Bioética (CIGB) deberán contribuir a la aplicación
de esta Declaración y a la difusión de los principios que en ella se
enuncian. Ambos comités deberían encargarse concertadamente de su
seguimiento y de la evaluación de su aplicación, basándose, entre
otras cosas, en los informes que faciliten los Estados. Deberían
ocuparse en especial de emitir opiniones o efectuar propuestas que
puedan conferir mayor eficacia a esta Declaración, y formular
recomendaciones a la Conferencia General con arreglo a los
procedimientos reglamentarios de la UNESCO.
Artículo 26: Actividades de seguimiento de la UNESCO
La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta
Declaración a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida y
sus aplicaciones por medio de la tecnología, basados en el respeto de
la dignidad humana y en el ejercicio y la observancia de los derechos
humanos y las libertades fundamentales.
Artículo 27: Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos
humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana
Ninguna disposición de esta Declaración podrá interpretarse como si
confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender
actividades o realizar actos que vayan en contra de los derechos
humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana, y en
particular de los principios establecidos
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Sociedad
Ecuatoriana de
